Monitorización ambiental de partículas viables y no viables

Evaluación práctica de riesgos en salas, RABS, aisladores y personal

Contenido del curso

Las agencias reguladoras exigen a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, en particular de productos estériles, que implementen un Programa de Monitorización Ambiental para analizar de forma rutinaria partículas y microorganismos presentes en las zonas de producción.

El Programa de Monitorización Ambiental inicia con un análisis de riesgos para determinar localizaciones críticas y de mayor riesgo
de contaminación, definen puntos y frecuencias de monitorización, obtiene y analiza datos, establece límites de alerta y acción, detecta tendencias, investiga resultados fuera de límite y establece acciones de mitigación.

Todas estas etapas deben ser implementadas para la monitorización de salas convenciones, personal, y nuevas tecnologías de barrera como son los RABS y Aisladores.

Objetivos del curso

Implementar un Programa de Monitorización Ambiental en salas convencionales, RABS, aisladores y en el personal de zonas estériles.

Utilizar los datos obtenidos para evaluar tendencias adversas y decidir acciones de mitigación de la contaminación.

Quién debe asistir

Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directores, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el área industrial (Producción, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs, Garantía de Calidad, Validaciones, Tecnología, Ingeniería, etc.) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Farmacéutico y Galénico.

PROFESORA: Rosa Pi.

Responsable de Calidad en CVTEC. Licenciada en Ciencias biológicas por la UAB (promoción 1889). Actualmente es la responsable de calidad de la empresa CVTEC, creada en 2007, especializada en la validación de sistemas HVAC de salas de ambiente controlado en diferentes industrias (farmacéutica, hospitalaria, veterinaria, cosmética, química fina, etc.).

Ha trabajado en diferentes empresas de validación, ejerciendo cargos dentro del departamento técnico y de calidad.

Ha sido ponente en diferentes cursos de formación para entidades como AEFI, UPC, AGEM, Departament de Salut de la Generalitat, Fundación, BOSCH I GIMPERA, así como en Congresos de Ingeniería hospitalaria (Vigo, Cádiz, Madrid).

PROFESORA: Beatriz Roques.

Responsable Microbiología en REIG JOFRÉ BCN. Licenciada en Bioquímica, máster de experto europeo en calidad y monitorización de ensayos clínicos.

Experiencia en Microbiología en industria alimentaria y farmacéutica. Más de 15 años de experiencia en Microbiología en industria farmacéutica en plantas de fabricación de estériles (Pfizer, Rovi, Chemo y actualmente Reig Jofré). Colaboración en arranque de tres plantas de inyectables, instalación y organización de laboratorio y soporte desde el punto de vista de asepsia en cuali cación de HVAC, loops de agua, equipos y sistemas.

PROFESORA: Núria Vigil.

Responsable de departamento Laboratorio de Microbiología en Laboratorios REIG JOFRE. Licenciada en Biología especialidad Microbiología. UAB.

Inicia su trayectoria profesional en el Laboratorio de Microbiología del Hospital de Sant Pau, cambia al sector farmacéutico en 2001.

Más de 10 años adquiriendo experiencia en análisis de productos estériles, no estériles, monitorización ambiental en zona aséptica y Simulación de Procesos Asépticos en el Laboratorio de Microbiología de Kern Pharma y desde 2010 hasta la actualidad Responsable del Departamento.

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Programa del curso Monitorización ambiental de partículas viables y no viables

Introducción y conceptos imprescindibles

• Monitorización ambiental: Partículas Viables y Partículas No Viables
• Monitorización Microbiológica Ambiental
• Marco Normativo (ISO 14644-1y 2:2015, IS EN 17141:2020, USP <1116>, Anexo 1 GMP)
• Cualificación versus Monitorización

Clasificación de áreas

• Clases A, B, C, D
• RABS y aisladores
• Análisis de riesgos para establecer frecuencias y criterios: Salas, Aisladores, RABS y personal
• Puntos de muestreo: localización y representatividad
• Caso práctico

Métodos de análisis

• Sedimentación
• Captadores de aire
  • Equipos
  • Calibración
  • Corrección de Feller
• Monitorización de superficies

Medios de cultivo

• Selección del medio
• Condiciones de incubación
• Doble incubación
• GPT: Growth Promotion Test

Pausa café y Networking Break

Plan de muestreo

• Calendarios
• Frecuencias
• Re-muestros
• Cualificaciones

Capacitación del personal muestreador

• Proceso de toma de muestra
• Cualificación para el acceso al zonas asépticas

Gestión de desviaciones microbiological data deviation (MDD)

• Límites de alerta y de acción
• Investigación de Laboratorio
• Investigación en Producción
• Aplicación de medidas correctivas/preventivas y efectividad
• Caso práctico

Tratamiento de datos

• Excel vs Software
• Análisis de tendencias

Métodos de microbiología alternativos y rápidos

• Regulación y guías aplicables
• Métodos cualitativos, cuantitativos y de identificación

Comida y Networking Break

Introducción a la monitorización de PNV

• Repaso de las normativas aplicables
• Ensayos preliminares

Metodología

• Número de puntos de medición según ISO 14644
• Tiempo y alturas de muestro (ejemplos prácticos)
• Frecuencias de monitorización
• Casos prácticos: Sala de envasado estéril, RABS y Aislador

Factores a tener presentes para el control del PNV

• Estudio del diseño de la sala: Situación de impulsiones y retornos, configuración de las máquinas, operaciones, personal
• Utilización del contador de partículas
  Análisis de resultados
• Relación entre tamaño de partículas e interpretación
• Establecimiento de límites de alerta, alarma y acción (ejemplos prácticos)
• Importancia del estudio de tendencias
• Ideas prácticas de mejora

Resumen de la jornada y conclusiones