Las diferentes farmacopeas exigen que los lotes de inyectables estériles se inspeccionen visualmente al 100% antes de su liberación. Esta inspección visual es un control en proceso y debe validarse, y a pesar de eso no está libre de errores. Esto sucede porque descubrir la presencia de partículas mediante inspección visual es una cuestión de … Leer más
BARCELONA: 25 de Febrero Aprenderemos a evaluar cuantitativamente si nuestros procesos son capaces de cumplir con las tolerancias definidas. Estudiaremos la probabilidad estadística de obtener productos dentro de especificaciones Definición de Indices de Capacidad (distribuciones bilaterales, mono-laterales y no simétricas Cálculo de Capacidad a corto y largo plazo (de máquina y de proceso) Procesos Capaces … Leer más
BARCELONA: 17 de Noviembre Estudiaremos las características de las partículas visibles en suspensión, las fuentes que las originan, el significado legal de “esencialmente libre”, la clasificación de defectos, los métodos de inspección y su validación Requerimientos internacionales y tipos de recall recientes Métodos de identificación de partículas visibles, fuentes y sistemas de control Clasificación de … Leer más
BARCELONA: 17 de Junio MADRID: 19 de Junio Trabajaremos sobre casos reales en áreas de ambiente controlado para la fabricación de medicamentos, y diseñaremos los planes de tomas de muestra necesarios para demostrar que las condiciones están bajo control Análisis de riesgos de un caso práctico real Diseño de un Plan de muestro microbiológico para … Leer más
BARCELONA: 27 de Octubre Analizaremos los métodos quimiométricos multivariables que permiten extraer información relevante de productos y procesos. Se presentarán casos reales de análisis de productos sólidos, semisólidos y líquidos Quimiometría aplicada a la industria farmacéutica Multivariate Data Analysis (MVDA) Herramientas prácticas (PCA, PLS, etc.) Process Knowledge & Understanding Herramientas de Process Analytical Technology (PAT) … Leer más
BARCELONA: 07 de Octubre La importancia del trabajo en equipo se basa en que los proyectos empresariales son cada vez más interdisciplinarios, y las personas deben ser capaces de cubrir todas las áreas necesarias para alcanzar los objetivos ¿Trabajo en grupo o en equipo? ¿Qué es un EQUIPO de trabajo? Justificación de un equipo de … Leer más
BARCELONA: 06 de Octubre Trabajaremos de manera práctica una de las grandes preocupaciones en todo tipo de organizaciones: Disponer de personas motivadas, capaces de liderar equipos de trabajo y alcanzar con éxito los objetivos del proyecto Motivarme o que me motiven: Esa es la cuestión..!!! Retos al marcar y alcanzar objetivos: motivar colaboradores, satisfacer clientes y … Leer más
BARCELONA: 18 de Noviembre Analizaremos los elementos críticos de comportamiento del personal en la producción aséptica o con esterilización terminal y en el laboratorio de microbiología, y determinaremos las principales fuentes de contaminación ¿Cómo se analiza el riesgo de las operaciones y se definen los procedimientos más adecuados? ¿Cómo se valora el impacto potencial del … Leer más
BARCELONA: 08 de Julio MADRID: 10 de Julio Bioassay (Bioensayos) Trabajaremos sobre casos reales de experimentación bajo condiciones controladas de laboratorio, con el propósito de evaluar cualitativa y cuantitativamente, el efecto de agentes externos sobre los organismos vivos Definición de las etapas de desarrollo del método de bioensayo Contenido del protocolo de validación del método … Leer más
BARCELONA: 26 de Mayo A través de casos prácticos, haremos una gestión eficaz de resultados OOS que incremente la eficiencia de nuestro laboratorio y nos evite una de las principales causas de desviaciones durante las inspecciones y auditorías Directrices legales vigentes (FDA, EMA) Etapas de la investigación de resultados OOS y sus conclusiones Revisión de … Leer más