12 y 13 de mayo
Requisitos de sanitización, frecuencias de desinfección e investigación de incidentes. Barcelona, 01 de Octubre 2018 El objetivo de los programas de limpieza y desinfección no es solamente el control de la contaminación microbiología, también es valer como acción correctiva en instalaciones fuera de control o con contaminaciones reiteradas. Objetivos del curso GMP En este curso … Leer más
Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Barcelona, 2 de Julio 2018 La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, … Leer más
¿Cual es la duración apropiada para el ensayo de simulación de un proceso aséptico?¿Cuándo debe hacerse una simulación en condiciones anaeróbicas?¿Cuáles son las condiciones especiales para un aislador?Responderemos a 33 preguntas críticas para los procesos asépticos. Barcelona, 04 de Junio 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso analizaremos detalladamente el contenido de la primera … Leer más
Confección del dossier de registro.Compilación de toda la información técnica y organización en el formato necesario para presentar el dossier en la AEMPS. Barcelona, 19 de Abril 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En esta segunda parte estudiaremos la definición del scale-up, el establecimiento de la estrategia de control, la definición el espacio de diseño, la … Leer más
¿Dónde deben tomarse las mediciones de velocidad del flujo de aire en líneas de llenado y en otras áreas de procesamiento aséptico?¿Es un requerimiento 0,45 m/s + 20% sobre la superficie de trabajo en la zona crítica de llenado?¿Cuál es el objetivo del smoke test y con qué frecuencia debe hacerse?Responderemos a 38 preguntas críticas … Leer más
Rediseño de un producto actual (legacy product) aplicando QbD.Cómo construir el conocimiento que permita solicitar la reducción de categoría en el tipo de variaciones. Barcelona, 18 de Abril 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En esta primera parte estudiaremos como iniciar un proyecto QbD para un producto actual, la forma de evaluar los riesgos e identificar las … Leer más
Cómo diseñar la calidad (Quality by Design) Science-Based Manufacturing y criterios para implantar ICH Q8 a la fabricación industrial de medicamentos actuales o nuevos. Barcelona, 17 de Abril 2018 La aplicación de los criterios de ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se aplican cada día … Leer más
Requisitos de la CFDA para la fabricación de medicamentos estériles importados o exportados por China. Barcelona, 16 de Abril 2018 La Guide for Aseptic Process Simulation Tests (Sterile Drug Products) desarrollada por la CFDA (China Food and Drug Administration), y consensuado con la FDA, es uno de los documentos más completos y exhaustivos sobre los … Leer más
La Alta Dirección es responsable de la implementación de un Sistema de Gobernanza de Datos y debe proporcionar los recursos necesarios. Debe poder demostrar que tiene implementada una cultura organizacional apropiada y que la Organización completa comprende la importancia de los datos, su ciclo de vida y el riesgo asociado a la integridad. Los procesos … Leer más
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o «airlocks» («cierres de aire») y repasemos qué se va a requerir formalmente … Leer más
