Good Microbiological Laboratory Practice
Buenas prácticas de trabajo en el laboratorio de microbiología farmacéutico que realice actividades de ensayo y control.
Barcelona, 14 de Octubre 2019
Madrid, 15 de Octubre 2019
Los laboratorios de microbiología farmacéutica pueden involucrarse en ensayos de esterilidad, detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos (bacterias, levaduras y hongos filamentosos), pruebas de endotoxinas bacterianas en diferentes materiales (materias primas, agua), productos, superficies, vestimentas y el medio ambiente, y en valoraciones usando microorganismos como parte del sistema de pruebas.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Conocer el entorno regulatorio aplicable, estudiar los requisitos de instalaciones, personal, equipos, reactivos, materiales y microorganismos de referencia. Estudiar prácticas de muestreo, validación de métodos microbiológicos, y consideraciones de integridad de datos.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
PROFESOR:
Rogelio Cortés
ALCON Grupo NOVARTIS – QC Aseptic Process & Environmental Supervisor
Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.Programa de contenidos del curso GMP
9:30
Programa de buenas prácticas en los laboratorios de microbiología del sector farmacéutico
Introducción
- Entorno regulatorio (USP, ISO, WHO)
Instalaciones
- Diseño y medidas de bioseguridad.
- Gestión de residuos contaminados.
Personal
- Formación
- Cualificación y certificación
- Vestimenta
11:30
12:00
- Cualificación
- Mantenimiento
- Calibración
- Cabinas de flujo laminar
- Estufas y autoclaves
Reactivos
- Estándares internacionales
- Sustancias de referencia
- Medios de cultivo
14:00
15:30
- Microorganismos de referencia
Muestreo
- Gestión e identificación de las muestras
Métodos microbiológicos
- Verificación y validación
- Métodos microbiológicos alternativos
Garantía de calidad
- Calidad de los resultados
- Consideraciones generales de Data Integrity
Control de calidad interno
18:00
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 30 de Septiembre
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
