Asegurar la integridad de los datos

Barcelona, 4 de Noviembre 2019

Madrid, 5 de Noviembre 2019

Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestra vida profesional. Los riesgos asociados a la calidad del medicamento debidos al uso son riesgos que hay que gestionar donde se usen dichos libros.

¿En qué operaciones intervienen de alguna forma hojas de cálculo? ¿Cuáles son los riesgos a gestionar? ¿Qué se debe ensayar? ¿Cuál ha de ser la documentación de un libro/hoja de cálculo? ¿Cómo se asegura la integridad de la información gestionada por el libro/hoja de cálculo?

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:

Estudiaremos los requerimientos regulatorios. Cuál es el ciclo de vida de una hoja de cálculo y cómo extender la validación a todo el ciclo de vida.

Cómo realizar un ejercicio de gestión de riesgos para organizar el protocolo de validación y definir ensayos de validación y criterios de aceptación. Identificar qué características de diseño son importantes y como usarlas para aportar integridad de datos en la hoja de cálculo.

Los asistentes terminarán el curso en condiciones de aplicar los conocimientos adquiridos en sus puestos de trabajo.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

Manuel Bonilla ZamoranoPROFESOR: Manuel Bonilla Zamorano. ASINFARMA – GMP Manager – Executive Consultant. Doctor en ciencias químicas, ingeniería química por la Universidad Complutense de Madrid. Profesional del área de Garantía de Calidad con más de 20 años de experiencia en industria farmacéutica en laboratorios nacionales y multinacionales, liderando equipos de trabajo como responsable de departamento.

Programa de contenidos del curso GMP

 

9:30

CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN: REGULACIÓN Y GUIAS

REQUERIMIENTOS REGULATORIOS – VALIDACIÓN DE HOJAS DE CÁLCULO

  • Introducción. Anexo 11 EUGMPs y Guías EDQM

CAPÍTULO 2: DISEÑO GMP DE LIBROS DE CÁLCULO

BUENAS PRÁCTICAS DE DISEÑO

  • Códigos de color, formatos y formatos condicionales.
  • Reglas de validación de datos.
  • Metadatos correctos para entender los datos.
  • Datos asignables a personas.
  • Trazabilidad de nombres de archivo, versiones, rutas y software de infraestructura.
  • Protección de celdas y estructuras.
  • Hojas de soporte de la aplicación.

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

CAPÍTULO 2: DISEÑO GMP DE LIBROS DE CÁLCULO (continuación)

INSTALACIÓN Y SEGURIDAD

  • Usuarios, roles y privilegios.
  • Criterios de aceptación de la instalación y seguridad.
  • Activación de la función audit trail.
  • Aceptación o rechazo de cambios.

CAPÍTULO 3: VALIDACIÓN – CICLO DE VIDA

DOCUMENTACIÓN DEL LIBRO DE CÁLCULO

  • Procedimiento de diseño y validación de libros de cálculo.
  • Procedimiento de uso del libro.
  • Risk assessment.

14:00

Comida y Networking Break

15:30

CAPÍTULO 3: VALIDACIÓN – CICLO DE VIDA (continuación)

CUALIFICACIÓN DEL LIBRO DE CÁLCULO

  • Cualificación de cálculos e impresiones.
  • Cualificación de las protecciones (integridad del libro).
  • Cualificación de la funcionalidad audit trail.
  • Control de cambios. Revisión periódica.
  • Desviaciones durante la etapa operativa.
  • Retirada de uso.

ENTRENAMIENTO EN EL PROCEDIMIENTO DE USO

DOCUMENTACIÓN DE LA VALIDACIÓN

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada. Solo hasta el lunes 21 de Octubre

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

Descárgate el programa y el formulario de inscripción

Suscríbete a nuestro boletín

Suscríbete a nuestro boletín para recibir toda la información sobre nuestros cursos y seminarios en tu mail

You have Successfully Subscribed!

A %d blogueros les gusta esto: