Curso GMP: Buenas Prácticas de Microbiología

Good Microbiological Laboratory Practice

Buenas prácticas de trabajo en el laboratorio de microbiología farmacéutico que realice actividades de ensayo y control.

Barcelona,
14 de Octubre 2019

Madrid,
15 de Octubre 2019

Los laboratorios de microbiología farmacéutica pueden involucrarse en ensayos de esterilidad, detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos (bacterias, levaduras y hongos filamentosos), pruebas de endotoxinas bacterianas en diferentes materiales (materias primas, agua), productos, superficies, vestimentas y el medio ambiente, y en valoraciones usando microorganismos como parte del sistema de pruebas.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP:  Conocer el entorno regulatorio aplicable, estudiar los requisitos de instalaciones, personal, equipos, reactivos, materiales y microorganismos de referencia. Estudiar prácticas de muestreo, validación de métodos microbiológicos, y consideraciones de integridad de datos.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés.

Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).

Programa de buenas prácticas en los laboratorios de microbiología del sector farmacéutico

Introducción

  • Entorno regulatorio (USP, ISO, WHO)

Instalaciones

  • Diseño y medidas de bioseguridad.
  • Gestión de residuos contaminados.

Personal

  • Formación
  • Cualificación y certificación
  • Vestimenta

Pausa café y Networking Break

Equipos

  • Cualificación
  • Mantenimiento
  • Calibración
  • Cabinas de flujo laminar
  • Estufas y autoclaves

Reactivos

  • Estándares internacionales
  • Sustancias de referencia
  • Medios de cultivo

Comida y Networking Break

Materiales

  • Microorganismos de referencia

Muestreo

  • Gestión e identificación de las muestras

Métodos microbiológicos

  • Verificación y validación
  • Métodos microbiológicos alternativos

Garantía de calidad

  • Calidad de los resultados
  • Consideraciones generales de Data Integrity

Control de calidad interno

Resumen de la jornada y conclusiones

Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 30 de Septiembre

Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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