Good Microbiological Laboratory Practice
Buenas prácticas de trabajo en el laboratorio de microbiología farmacéutico que realice actividades de ensayo y control.
Barcelona,
14 de Octubre 2019
Madrid,
15 de Octubre 2019
Los laboratorios de microbiología farmacéutica pueden involucrarse en ensayos de esterilidad, detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos (bacterias, levaduras y hongos filamentosos), pruebas de endotoxinas bacterianas en diferentes materiales (materias primas, agua), productos, superficies, vestimentas y el medio ambiente, y en valoraciones usando microorganismos como parte del sistema de pruebas.
OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Conocer el entorno regulatorio aplicable, estudiar los requisitos de instalaciones, personal, equipos, reactivos, materiales y microorganismos de referencia. Estudiar prácticas de muestreo, validación de métodos microbiológicos, y consideraciones de integridad de datos.
QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
Programa de contenidos del curso GMP
Programa de buenas prácticas en los laboratorios de microbiología del sector farmacéutico
Introducción
- Entorno regulatorio (USP, ISO, WHO)
Instalaciones
- Diseño y medidas de bioseguridad.
- Gestión de residuos contaminados.
Personal
- Formación
- Cualificación y certificación
- Vestimenta
Pausa café y Networking Break
Equipos
- Cualificación
- Mantenimiento
- Calibración
- Cabinas de flujo laminar
- Estufas y autoclaves
Reactivos
- Estándares internacionales
- Sustancias de referencia
- Medios de cultivo
Comida y Networking Break
Materiales
- Microorganismos de referencia
Muestreo
- Gestión e identificación de las muestras
Métodos microbiológicos
- Verificación y validación
- Métodos microbiológicos alternativos
Garantía de calidad
- Calidad de los resultados
- Consideraciones generales de Data Integrity
Control de calidad interno
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del lunes 30 de Septiembre
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.