Control estratégico de la contaminación

Estrategia general de control del riesgo de contaminación causada por partículas y microorganismos

Barcelona, 10 de Abril 2019

Madrid, 11 de Abril 2019

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU requiere, como parte de la estrategia general de control de la contaminación, que cada planta de fabricación tenga implementado un Programa de Monitorización Ambiental diseñado para minimizar el riesgo de contaminación microbiana y de partículas.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Analizar los requisitos del Programa de Monitorización Ambiental requeridos por el Anexo 1 en la estrategia de control de la contaminación. Desarrollar de forma práctica, la monitorización de partículas no viables y de microorganismos, tanto en la cualificación de instalaciones como en la fabricación industrial de medicamentos y cosméticos.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESORES: Rosa Pi CV TEC – Responsable de Calidad Licenciada en Ciencias biológicas por la UAB. Ha trabajado en diferentes empresas de validación, ejerciendo cargos dentro del departamento técnico y de calidad, y ha sido ponente en diferentes cursos de formación para entidades como AEFI, UPC, AGEM, Departament de Salut de la Generalitat, Fundación, BOSCH I GIMPERA, así como en Congresos de Ingeniería hospitalaria (Vigo, Cádiz, Madrid). Actualmente es la responsable de calidad de la empresa CVTEC,SL, creada en 2007,especializada en la validación de sistemas HVAC de salas de ambiente controlado en diferentes industrias (farmacéutica, hospitalaria, veterinaria, cosmética, química fina, etc.).

Rogelio Cortés ALCON Grupo NOVARTIS – QC Aseptic Process & Environmental Supervisor Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña). Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

Programa de contenidos del curso GMP

 

9:30

Programa de Monitorización Ambiental: Partículas no viables

Introducción, normativa aplicable y equivalencias entre normativas

  • Definiciones: Partícula, flujo laminar y turbulento, aislador, RABs.
  • Límites de partículas NV según Anexo 1 GMPs e ISO 14644-1:2015.

Condiciones de muestreo y periodicidad

  • Según Anexo 1 e ISO 14644-1:2015: Periodicidades recomendadas.

Norma ISO 14644-1:2015

  • Número de puntos de muestreo, método de contaje (distribución de puntos, volumen de muestreo, etc). Datos a incluir en el informe de cualificación.

Tamaño de partículas

  • En puesta en marcha y en recualificaciones.
  • Relación entre el tamaño encontrado y la localización del problema.

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Monitorización de partículas no viables

  • Número de puntos y volumen. Frecuencia y duración. Límites. Establecer los límites de alerta y de acción. Investigación y acciones correctivas.
  • Zonas especiales: Riesgo biológico, radicación, zonas de polvo.

13:00

Parte práctica

  • Visualizar “in situ” el registro del contador. Interpretación. Práctica de uso del contador. Simulación de un muestreo. Establecer límites de alerta y límites de acción.

Programa de Monitorización Ambiental:

Partículas viables Clasificación y cualificación de salas y áreas limpias, y de sistemas de aire

  • Estado At rest y estado In operation

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Desarrollo de análisis de riesgo para definir el plan de muestreo

  • Definición de los factores de monitorización.
  • Criterios para determinar los parámetros y puntos de muestreo.

Caracterización de la microbiota

Métodos de muestreo

Métodos de microbiología rápida

Definición de los límites de alerta y acción

Estudios de tendencias e indicadores de calidad Microbial Data Deviation (MDD). Definición de CAPAs significativas

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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