Barcelona,
10 de Noviembre 2020
Madrid,
11 de Noviembre 2020
Media fill test
El término de proceso aséptico tal como se aplica en la industria farmacéutica se refiere a la producción de componentes y productos estériles y son algunos de los procesos más difíciles de realizar.
Debido a su naturaleza, los productos estériles producidos asépticamente presentan un riesgo significativamente mayor para el paciente que los productos esterilizados de forma terminal.
Objetivos del curso GMP
Debido al nivel de riesgo elevado, es necesario un programa efectivo de gestión de riesgos de calidad para proteger al paciente. Un programa eficaz de gestión de riesgos es un elemento clave en el sistema de calidad farmacéutico de la producción y control de los productos y considerarse el primer paso para prevención de la contaminación microbiológica y la protección del paciente.
Quién debe asistir
Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.
PROFESOR: Rogelio Cortés.
Consultor en ASINFARMA. Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña).
Programa de contenidos del curso GMP
9:30
- Definición del proceso aséptico.
- Requerimientos regulatorios.
- Descripción del proceso. Elementos: diseño, estructural, operativo, control e indicador.
- Elementos críticos. Procesos de esterilización: vapor saturado, filtración.
- Factores de riesgo.
- Personal. Material (materias primas y material primario de acondicionado).
- Servicios de planta (agua calidad farmacéutica, gases comprimidos, vapor…).
- Equipos.
- Instalaciones y condiciones ambientales (HAVC).
- Limpieza y desinfección.
- Proceso producto y auxiliares (flujos de material y personal).
11:30
Pausa café y Networking Break
12:00
- Gestión del riesgo.
- Simulación del proceso aséptico. Elemento clave en la validación integral del proceso.
- Requisitos del ensayo.
- Factores del ensayo.
- Medio de cultivo.
- Número y frecuencia del ensayo.
- Número de unidades.
- Personal.
- Velocidad de llenado.
- Volumen de llenado.
- Tiempo del proceso.
14:00
Comida y Networking Break
15:30
- Factores del ensayo (Continuación)
- Configuración del producto (formato).
- Standing/holding time de los subprocesos implicados.
- Intervenciones: correctivas y inherentes.
- Controles en el proceso Incubación. Reconciliación de unidades
- Lectura. Data integrity.
- Verificación de las propiedades nutritivas del medio de cultivo (Growth promotion test).
- Criterios de aceptación.
- Gestión de desviaciones.
18:00
Resumen de la jornada y conclusiones
Consigue un 25% de descuento por inscripción anticipada, antes del martes 27 de Octubre
Cupo limitado
Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.
