Curso GMP: Programa de Monitorización Ambiental partículas no viables y partículas viables

Control estratégico de la contaminación

Estrategia general de control del riesgo de contaminación causada por partículas y microorganismos

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU requiere, como parte de la estrategia general de control de la contaminación, que cada planta de fabricación tenga implementado un Programa de Monitorización Ambiental diseñado para minimizar el riesgo de contaminación microbiana y de partículas.

PROFESORA: Rosa Pi.

Responsable de Calidad en CVTEC. Licenciada en Ciencias biológicas por la UAB (promoción 1889). Actualmente es la responsable de calidad de la empresa CVTEC, creada en 2007, especializada en la validación de sistemas HVAC de salas de ambiente controlado en diferentes industrias (farmacéutica, hospitalaria, veterinaria, cosmética, química fina, etc.).

Ha trabajado en diferentes empresas de validación, ejerciendo cargos dentro del departamento técnico y de calidad.

Ha sido ponente en diferentes cursos de formación para entidades como AEFI, UPC, AGEM, Departament de Salut de la Generalitat, Fundación, BOSCH I GIMPERA, así como en Congresos de Ingeniería hospitalaria (Vigo, Cádiz, Madrid).

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Programa de contenidos del curso GMP

Programa de Monitorización Ambiental: Partículas no viables

Introducción, normativa aplicable y equivalencias entre normativas

• Definiciones: Partícula, flujo laminar y turbulento, aislador, RABs.
• Límites de partículas NV según Anexo 1 GMPs e ISO 14644-1:2015.

Condiciones de muestreo y periodicidad

• Según Anexo 1 e ISO 14644-1:2015: Periodicidades recomendadas.

Norma ISO 14644-1:2015

• Número de puntos de muestreo, método de contaje (distribución de puntos, volumen de muestreo, etc). Datos a incluir en el informe de cualificación.

Tamaño de partículas

• En puesta en marcha y en recualificaciones.
• Relación entre el tamaño encontrado y la localización del problema.

Pausa café y Networking Break

Monitorización de partículas no viables

• Número de puntos y volumen. Frecuencia y duración. Límites. Establecer los límites de alerta y de acción. Investigación y acciones correctivas.
• Zonas especiales: Riesgo biológico, radicación, zonas de polvo.

Parte práctica

• Visualizar “in situ” el registro del contador. Interpretación. Práctica de uso del contador. Simulación de un muestreo. Establecer límites de alerta y límites de acción.

Programa de Monitorización Ambiental:

Partículas viables Clasificación y cualificación de salas y áreas limpias, y de sistemas de aire

• Estado At rest y estado In operation

Comida y Networking Break

Desarrollo de análisis de riesgo para definir el plan de muestreo

• Definición de los factores de monitorización.
• Criterios para determinar los parámetros y puntos de muestreo.

Caracterización de la microbiota

Métodos de muestreo

Métodos de microbiología rápida

Definición de los límites de alerta y acción

Estudios de tendencias e indicadores de calidad Microbial Data Deviation (MDD). Definición de CAPAs significativas

Resumen de la jornada y conclusiones