Las desviaciones en la industria farmacéutica pueden ser eventos inevitables cuando ocurren por primera vez, pero tras una correcta evaluación y una investigación profunda pueden ser eliminadas. Su evaluación e investigación ha de ser tenida en cuenta en el proceso de liberación, dado que puede afectar directamente al tiempo de liberación predeterminado, pero nunca se ha de perder de vista que lo más importante es la calidad del producto.
Simples variaciones en las primeras etapas del proceso, pueden generar problemas significativos más adelante, lo que puede dar lugar a productos defectuosos, adversidades durante la liberación e infracciones en el registro o de las Normas de Correcta Fabricación.
En el pasado, las compañías farmacéuticas sólo tenían que recopilar datos e información en los tres primeros lotes fabricados dentro del dosier de registro. Pero desde 2011, las autoridades sanitarias han promovido el concepto de “Continous Process Verification” (validación del proceso en continuo) para evitar reclamaciones de productos con procesos validados o retiradas de mercados de productos defectuosos. Esta nueva visión de la validación requiere que los fabricantes adopten un control de proceso en continuo, para monitorizar su desempeño en lugar de puntos específicos.
Por lo tanto, no es suficiente simplemente saber que es una desviación en industria farmacéutica, las compañías deben de ser conscientes de los tipos de desviación y de las verdaderas causas de por qué un proceso planificado y validado podría salir mal.
Las desviaciones pueden tener diversos orígenes o causas raíz, entre las cuales se destacan las siguientes:
- Contaminación: Los problemas más conocidos que surgen en la producción de medicamentos son las impurezas, partículas endógenas/exógenas al proceso y por supuesto la contaminación microbiológica.
- Equipo: El fallo del equipo siempre puede ocurrir en cualquier entorno con maquinaria y piezas móviles. Los sensores mal calibrados también representan una amenaza para la calidad de los productos que se fabrican, siendo el mantenimiento predictivo una de las mejoras herramientas para evitar desviaciones.
- Personal: El personal suele ser el punto más débil en la cadena de producción, en la mayoría de los casos debido a la falta de formación, cualificación y supervisión adecuada, entre otros. Existe una tendencia cada vez mayor hacia la automatización de los procesos, lo que reduce las desviaciones asociadas a los “errores humanos” (El error humano no es la causa raíz de una desviación, debemos investigar qué ha llevado a esa persona a cometer un error).
- Materias primas: es posible que el problema no esté dentro de la planta farmacéutica, sino que venga de proveedores externos. La revisión de éstas en la entrada a la planta y del proceso productivo, evitará que posibles defectos puedan afectar a la calidad del producto final.
Es importante resaltar que las Normas de Correcta Fabricación consideran que todas las desviaciones no son planificadas, y que para aquellos casos que hay cambios temporales en el proceso de producción que han sido aprobados de antemano para un período determinado, existe la figura de desviación planificada.
El mayor desafío en la gestión de las desviaciones es su investigación. En el periodo de 2017-2022, ha sido la segunda observación más reportada en formularios 483 por la FDA. Las investigaciones no se centran en los detalles y por lo tanto cada desviación mal investigada es un intento fallido de encontrar la verdadera causa raíz para poder corregir y evitar su repetición.
Los departamentos de Garantía de Calidad tienen comprobado numéricamente a través de sus KPIs, que si las investigaciones se realizan de forma correcta el número de recurrencias disminuye drásticamente y además se obtiene un control y conocimiento del/los procesos que repercute de inmediato sobre la productividad de la compañía.
Por lo que una buena gestión de las desviaciones y de los planes de acciones correctivos y preventivos es esencial para evitar que se repitan en el futuro.
En ASINFARMA tenemos experiencia en Gestión de Desviaciones y CAPAs y en su puesta en marcha de manera práctica y efectiva, optimizando tiempos y recursos.
