Evaluación de la efectividad de todas las medidas de monitorización y control, empleadas en una planta industrial farmacéutica

Barcelona, 3 de Junio 2019

Madrid, 4 de Junio 2019

La nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU requiere implementar una Estrategia de Control de la Contaminación que permita evaluar la efectividad de todas las medidas de monitorización y control empleadas en la fabricación de medicamentos estériles y no estériles.

El objetivo de esta Estrategia, es gestionar de un modo integrado y global el proceso de evaluación de riesgos de la contaminación. La evaluación de los factores de riesgo debe analizarlos en su conjunto, con todas sus interacciones, y no sólo a través de las partes individuales que lo componen.

OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Analizar todos los aspectos del control de la contaminación y su ciclo de vida, definir la frecuencia de las revisiones ongoing y las revisiones periódicas, y fijar los criterios para decidir cuando sería necesario actualizar la estrategia en función de los resultados.

QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en el Área Industrial (Fabricación, Ingeniería, Validaciones, Garantía de Calidad, Laboratorio de Control, Regulatory Affairs) y en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico.

PROFESOR: Rogelio Cortés ALCON Grupo NOVARTIS – QC Aseptic Process & Environmental Supervisor Licenciado en Ciencias Biológicas (Univ. Autónoma de Barcelona), postgrado en Inmunología y Estadística y Master en Gestión de la Calidad en la Empresa (Univ. Politécnica de Cataluña). Cuenta con más de 20 años de experiencia en el sector farmacéutico donde ha desarrollado funciones en el control microbiológico y validación de procesos de fabricación, especialmente en el envasado aséptico de productos estériles, en el desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos y en estudios de estabilidad.

 

Programa de contenidos del curso GMP

 

9:30

Componentes de la Estrategia de Control

  • Estrategia de Control de Fabricación: por tipo de producto, proceso y riesgo.
  • Estrategia de Control de Calidad: control de CQAs y requisitos regulatorios.
  • Estrategia de Control de la Contaminación.

Factores de la Estrategia de Control de la Contaminación

  • Diseño de instalaciones, equipos , tecnologías de barrera y procesos.
  • HVAC, flujos de materiales, personas, procesos y equipos de fabricación.
  • Personal y operaciones.
  • Formación, cualificación y certificación.
  • Servicios Agua calidad farmacéutica.
  • Vapor y Gases comprimidos.

11:30

Pausa café y Networking Break

12:00

Factores de la Estrategia de Control de la Contaminación (continuación)

  • Proveedores y servicios externalizados.
  • Materias primas: APIs, excipientes y acondicionamiento primario.
  • Controles de proceso. Cualificación y Validación.
  • Mantenimiento preventivo y correctivo.
  • Limpieza, sanitización y desinfección.
  • Control y monitorización ambiental.
  • Análisis de datos: indicadores de calidad, tendencias, desviaciones, CAPA.
  • Process risk assessment.
  • Mejora continua.

14:00

Comida y Networking Break

15:30

Implementación práctica del Control Estratégico de la Contaminación (CCS)

  • Definición de objetivos.
  • Organización y distribución de recursos.
  • Evaluación y desarrollo de los factores definidos en la estrategia.
  • Plan de control de la contaminación.
  • Plan de monitorización de la contaminación.
  • Definición de los indicadores de desempeño y efectividad.
  • Recolección de datos reales y análisis de los indicadores.
  • Definición de los planes de mejora del sistema y los procesos relacionados.

18:00

Resumen de la jornada y conclusiones

 

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Cupo limitado

Cada curso tiene un cupo limitado a las 25 primeras inscripciones para garantizar la participación e interacción con los profesores.

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