BARCELONA: 27 de Mayo Estudiaremos los requisitos de microbiología en la garantía de seguridad del producto cosmético, las especificaciones microbiológicas en el informe de seguridad y los resultados del Ensayo de Eficacia de Conservante. ISO 17516 (en redacción): Límites Microbiológicos. Las especificaciones de futuro Microbiología Cosmética. UNE-EN-ISO 11930 Ensayo de la protección antimicrobiana de un … Leer más
BARCELONA: 28 de Octubre MADRID: 29 de Octubre PDE : Permitted Daily Exposure ADE : Acceptable Daily Exposure Trabajaremos los requisitos de EMA y FDA para el cálculo de PED (Permitted Daily Exposure) y ADE (Acceptable Daily Exposure) al definir la necesidad de instalaciones dedicadas y los límites de aceptación en la validación de limpiezas … Leer más
BARCELONA: 08 de Octubre MADRID: 09 de Octubre OEL : Occupational Exposure Limits Clasificaremos los diferentes API’s en función de su potencia y toxicidad, y definiremos instalaciones, requisitos de ingeniería y prácticas de trabajo en cada caso para asegurar la seguridad y evitar la contaminación cruzada Categorías de salud ocupacional y prácticas de manipulación de … Leer más
BARCELONA: 06 de Mayo MADRID: 08 de Mayo Material de Acondicionado Impreso Cadena de frío de productos sensibles Trabajaremos sobre casos reales de aplicación de la Gestión de Riesgos a operaciones de fabricación de productos farmacéuticos. Aprenderemos a utilizar las herramientas más adecuadas para cada caso concreto Fabricación de material impreso: de acondicionado: Risk Assessment … Leer más
BARCELONA: 08 de Abril MADRID: 10 de Abril Aplicaciones Prácticas del Quality Risk Management I Llenado y etiquetado de Líquidos Orales Acondicionado y transporte de Jeringas Operaciones de llenado y etiquetado de líquidos orales no estériles: Risk Assessment del proceso, FMEA de análisis de riesgos, riesgos altos y acciones recomendadas de control Operaciones de acondicionado, … Leer más
BARCELONA: 26 de Febrero MADRID: 27 de Febrero Estudiaremos los requisitos para realizar una transferencia de productos y/o procesos de fabricación, limpieza y/o acondicionado, junto con los métodos analíticos necesarios para demostrar el cumplimiento con el registro Organización y Management: El Receptor (RU – Receiving Unit); El Transmisor (SU – Sending Unit) Producción: Transferencia de … Leer más
BARCELONA: 04 de Febrero MADRID: 12 de Febrero Aprenderemos a pasar del pensamiento textual al pensamiento gráfico y estudiaremos los elementos de la estructuración gráfica del lenguaje. Nuestro objetivo: Redactar PNT’s simplificados y 100% operativos Análisis de los procesos, lenguaje gráfico de base, reglas de redacción y vocabulario gráfico Reglas para la redacción gráfica de … Leer más
BARCELONA: 07 de Julio MADRID: 09 de Julio Estudiaremos el Ciclo de Vida completo de la Validación de Limpieza, desde el diseño, desarrollo, evaluación de riesgos y validación de Procedimientos de Limpieza, hasta el diseño del Ongoing Validation Maintenance Plan Selección de los métodos de muestreo, formación y cualificación de muestreadores Selección de métodos analíticos … Leer más
BARCELONA: 16 de Junio MADRID: 18 de Junio Estudiaremos el Ciclo de Vida completo de la Validación de Limpieza, desde el diseño, desarrollo, evaluación de riesgos y validación de Procedimientos de Limpieza, hasta el diseño del Ongoing Validation Maintenance Plan. Consideraciones para el Diseño de Procedimientos de Limpieza Elementos clave del Protocolo de Validación: repeticiones, … Leer más
BARCELONA: 05 de Mayo MADRID: 07 de Mayo Proporcionaremos una guía práctica para la implementación de la estrategia de ciclo de vida en la Validación de Procesos, que cumpla con los requisitos del Sistema de Calidad Farmacéutico de FDA y EMA. Cómo establecer un Programa de Monitorización: Productos actuales y nuevos productos Análisis de datos … Leer más