12 y 13 de mayo
TERCERA EDICIÓN Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla y León e Islas Baleares. Cada una de las ediciones anteriores ha sido un éxito, tanto de participación como se satisfacción entre los asistentes. La única manera de aprender a hacer Análisis de … Leer más
La única manera de aprender a hacer Análisis de Riesgos… es haciéndolos..!!! En este Curso de Formación Práctica, los participantes resolverán ejercicios prácticos reales de aplicación del Análisis de Riesgos en Operaciones Industriales. Nuestro objetivo es que los asistentes resuelvan problemas industriales reales, utilicen diferentes heramientas de análisis de riesgos, tomen decisiones sobre riesgos, inversiones, … Leer más
El 21 de Junio, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Semiario Risk-Based Manufacturing. Este Seminario desarrollará los siguientes temas: QUALITY RISK MANAGEMENT: PRINCIPIOS Y CONCEPTOS FUNDAMENTALES Fernando Tazón (Gerente de ASINFARMA) REGULATORY/COMPLIANCE: VISIÓN DE LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA Salvador Cassany (Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris del … Leer más
El 08 de Noviembre, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Semiario sobre Risk-Based Quality Control. Desde hace tiempo, tanto EMEA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar … Leer más
El 21 de Junio, dentro de nuestro Programa 2010 de Seminarios de Formación Especializada, realizaremos el Semiario sobre Risk-Based Manufacturing. Desde hace tiempo, tanto EMEA como FDA basan sus estrategias de inspección en el nivel de riesgo que presenta cada compañía farmacéutica (Risk-Based Inspections) y esperan que los laboratorios inspeccionados sean capaces de demostrar que … Leer más
La evaluación del riesgo de calidad debe estar basada en el conocimiento científico y la experiencia industrial, y relacionada, en última instancia, con la protección del paciente. El nivel de documentación, esfuerzo y formalidad de las actividades que desarrollamos, debe corresponderse con el nivel de riesgo al que nos enfrentamos. Es necesario pasar de la … Leer más
La validación de procesos, tal y como la hemos realizando hasta ahora, ha llegado a su fin. Con el tiempo la validación de procesos se ha ido convirtiendo en una actividad que genera una enorme cantidad de documentos, en lugar de focalizarse en su objetivo principal, que no es otro que garantizar la calidad de … Leer más
El conocimiento y la comprensión de nuestros procesos es la base para definir la estrategia de calidad apropiada para nuestros productos. Nuestro Sistema de Calidad debe asegurar que el proceso está razonablemente protegido de posibles fuentes de variación que afecten negativamente al producto. El Departamento de Quality Assurance ocupa una posición fundamental en el nuevo … Leer más
