12 y 13 de mayo
Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Barcelona, 2 de Julio 2018 La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, … Leer más
Requisitos de la CFDA para la fabricación de medicamentos estériles importados o exportados por China. Barcelona, 16 de Abril 2018 La Guide for Aseptic Process Simulation Tests (Sterile Drug Products) desarrollada por la CFDA (China Food and Drug Administration), y consensuado con la FDA, es uno de los documentos más completos y exhaustivos sobre los … Leer más
La Alta Dirección es responsable de la implementación de un Sistema de Gobernanza de Datos y debe proporcionar los recursos necesarios. Debe poder demostrar que tiene implementada una cultura organizacional apropiada y que la Organización completa comprende la importancia de los datos, su ciclo de vida y el riesgo asociado a la integridad. Los procesos … Leer más
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o «airlocks» («cierres de aire») y repasemos qué se va a requerir formalmente … Leer más
BARCELONA: 06 de Mayo MADRID: 08 de Mayo Material de Acondicionado Impreso Cadena de frío de productos sensibles Trabajaremos sobre casos reales de aplicación de la Gestión de Riesgos a operaciones de fabricación de productos farmacéuticos. Aprenderemos a utilizar las herramientas más adecuadas para cada caso concreto Fabricación de material impreso: de acondicionado: Risk Assessment … Leer más
Los retos a los que día a día nos enfrentamos todos los que desarrollamos nuestra actividad profesional en la industria farmacéutica, son cada vez más complejos y exigentes, y requieren una preparación y unos conocimientos que hacen necesario que nos mantengamos actualizados permanentemente. El PROGRAMA DE FORMACIÓN 2014 está diseñado para proporcionar a los profesionales … Leer más
El día 11 de Noviembre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Validación de Procesos Asépticos – The Media Fill Test. En la fabricación de productos estériles, los procesos asépticos son los que requieren un entorno de validación y control más exigente. Este curso está orientado a definir los aspectos más relevantes en … Leer más
El día 28 de Noviembre de 2013 realizaremos en Barcelona un Curso de Formación Práctica sobre Process Understanding, la manera práctica de implementar los conceptos de ICH Q8 e ICH Q11. Espacio de Diseño, Quality by Design, CQA’s, CPP’s, Estrategia de Control… ¿Cómo utilizamos todos estos nuevos conceptos para el desarrollo farmacéutico y el diseño … Leer más
El 20 de Marzo de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre la manera eficiente y rentable de implantar el Nuevo Sistema de Calidad Farmacéutico definido en la nueva versión del Capítulo 1 de las GMP EU, que es de obligado cumplimiento a partir del 31 de Enero. Cómo implantamos la ICH Q … Leer más
El 12 de MARZO de 2013 realizaremos, esta vez en MADRID, la 4ª edición del curso práctico de Análisis de Riesgos: GESTIÓN DE RIESGOS – QUALITY RISK MANAGEMENT Lo que la Inspección Farmacéutica espera encontrar Este mismo curso lo hemos impartido a Inspectores de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas de Cataluña, Valencia, Castilla … Leer más
