Audit trail en sistemas informáticos heredados Audit trail en legacy systems. En sistemas informáticos heredados, normalmente antiguos, sucede a menudo que no hay Audit Trail y tampoco hay un inicio de sesión de usuario. ¿Qué hacemos entonces en validación de sistemas informáticos? Anexo 11 Recordemos que tenemos que tener un Audit Trail en todos los … Leer más
La fabricación celular se aplica cuando tenemos equipos similares en paralelo en uno o más puntos dentro del proceso o bien proceso químico y/o proceso farmacéutico. Supongamos que tenemos en una planta química: 3 tanques, 4 reactores, 3 máquinas de acabado. En teoría podría- mos tener 3 x 4 x 3 = 36 posibilidades de … Leer más
Extracción de cannabinoides Cannabis medicinal y extracción de cannabinoides. La extracción de cannabis medicinal es una etapa básica de la fabricación y el procesamiento del cannabis. En la actualidad es un proceso industrialmente novedoso. Los rendimientos actuales son bajos. Los equipos y métodos de extracción se están optimizando para aumentar el rendimiento y la eficiencia … Leer más
Cannabis medicinal. Industria en auge Medical Cannabis. A medida que los países de todo el mundo levantan las restricciones, el mercado legal se está disparando. En Europa, el impulso está creciendo para la legalización y muchos gobiernos están dispuestos a levantar las restricciones al cannabis, ya sea en forma recreativa o médica. Es probable que … Leer más
Las inspecciones regulatorias a menudo detectan que la empresa no tiene implementados suficientes controles para asegurar integridad de datos. Por ejemplo, no tener controles de los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado a los datos, tener desactivado el Audit Trail del sistema HPLC, no tener validados los sistemas informáticos, etc… ¿Cómo prevenirlo?
¿Para qué se usa la hoja de cálculo? Las hojas de cálculo son muy utilizadas en los laboratorios farmacéuticos, plantas de fabricación de APIs y en general, en todos los procesos industriales de fabricación. Son usadas para generar datos que se usan en la liberación de lotes, por ejemplo, a partir de datos primarios de … Leer más
Guía de Validación de sistemas informatizados Revisión en la Unión Europea Las guías de la EDQM entran en vigor en Agosto de 2018 Validación de sistemas informatizados Desde la adopción de la primera versión de la guía de «Validación de sistemas computarizados» en mayo de 2009, la industria farmacéutica ha incorporado un gran número de … Leer más
Inspecciones de las Agencias Sanitarias Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. «Desafortunadamente», la validación tampoco lo detectó. Desviaciones típicas El sistema informatizado entró en uso antes de que los manuales del proveedor … Leer más
Gestión de Riesgos Durante este año 2018 está previsto revisar el Capítulo 1 de las EU GMPs (Sistema de Calidad farmacéutico). El objetivo de esta revisión es «redactar una propuesta para enmendar el capítulo con el fin de alentar a la industria a adoptar enfoques basados en el riesgo para prevenir la rotura de stocks». … Leer más
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o «airlocks» («cierres de aire») y repasemos qué se va a requerir formalmente … Leer más