12 y 13 de mayo
Uso de las radiaciones esterilizantes en la fabricación industrial de medicamentos. Barcelona, 26 de Noviembre 2018 La radiación ionizante es un método aceptado por las autoridades sanitarias para esterilización terminal, siempre y cuando el producto sea compatible y permanezca estable durante todo su ciclo de vida, que también se utiliza para esterilizar materiales de acondicionamiento … Leer más
Procesos de esterilización por calor seco y húmedo. Condiciones para la liberación paramétrica. Barcelona, 29 de Octubre 2018 Según el Anexo 1 de las GMP, la esterilización por calor es el método de elección para esterilizar materiales y productos térmicamente estables. OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Conocer los parámetros críticos de la esterilización por calor seco en … Leer más
Requisitos de sanitización, frecuencias de desinfección e investigación de incidentes. Barcelona, 01 de Octubre 2018 El objetivo de los programas de limpieza y desinfección no es solamente el control de la contaminación microbiología, también es valer como acción correctiva en instalaciones fuera de control o con contaminaciones reiteradas. Objetivos del curso GMP En este curso … Leer más
¿Cual es la duración apropiada para el ensayo de simulación de un proceso aséptico?¿Cuándo debe hacerse una simulación en condiciones anaeróbicas?¿Cuáles son las condiciones especiales para un aislador?Responderemos a 33 preguntas críticas para los procesos asépticos. Barcelona, 04 de Junio 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso analizaremos detalladamente el contenido de la primera … Leer más
¿Dónde deben tomarse las mediciones de velocidad del flujo de aire en líneas de llenado y en otras áreas de procesamiento aséptico?¿Es un requerimiento 0,45 m/s + 20% sobre la superficie de trabajo en la zona crítica de llenado?¿Cuál es el objetivo del smoke test y con qué frecuencia debe hacerse?Responderemos a 38 preguntas críticas … Leer más
Requisitos de la CFDA para la fabricación de medicamentos estériles importados o exportados por China. Barcelona, 16 de Abril 2018 La Guide for Aseptic Process Simulation Tests (Sterile Drug Products) desarrollada por la CFDA (China Food and Drug Administration), y consensuado con la FDA, es uno de los documentos más completos y exhaustivos sobre los … Leer más
BARCELONA: 17 de Junio MADRID: 19 de Junio Trabajaremos sobre casos reales en áreas de ambiente controlado para la fabricación de medicamentos, y diseñaremos los planes de tomas de muestra necesarios para demostrar que las condiciones están bajo control Análisis de riesgos de un caso práctico real Diseño de un Plan de muestro microbiológico para … Leer más
BARCELONA: 18 de Noviembre Analizaremos los elementos críticos de comportamiento del personal en la producción aséptica o con esterilización terminal y en el laboratorio de microbiología, y determinaremos las principales fuentes de contaminación ¿Cómo se analiza el riesgo de las operaciones y se definen los procedimientos más adecuados? ¿Cómo se valora el impacto potencial del … Leer más
BARCELONA: 08 de Julio MADRID: 10 de Julio Bioassay (Bioensayos) Trabajaremos sobre casos reales de experimentación bajo condiciones controladas de laboratorio, con el propósito de evaluar cualitativa y cuantitativamente, el efecto de agentes externos sobre los organismos vivos Definición de las etapas de desarrollo del método de bioensayo Contenido del protocolo de validación del método … Leer más
BARCELONA: 27 de Mayo Estudiaremos los requisitos de microbiología en la garantía de seguridad del producto cosmético, las especificaciones microbiológicas en el informe de seguridad y los resultados del Ensayo de Eficacia de Conservante. ISO 17516 (en redacción): Límites Microbiológicos. Las especificaciones de futuro Microbiología Cosmética. UNE-EN-ISO 11930 Ensayo de la protección antimicrobiana de un … Leer más
