12 y 13 de mayo
Proveedores que auditaremos durante el primer trimestre de 2022: Aarti Drugs Ltd.: Plot No. E-21 y Plot No. N-198 Amoli Organics Pvt. Ltd. Jph Pharma Pvt. Ltd. Precise ChemiPharma Pvt. Ltd.: Unit I y Unit II Titan Laboratories Pvt. Ltd. Centaur Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Anuh Pharma Pvt. Ltd. Franco Indian Pharmaceuticals Pvt. Ltd. Keshava Organics … Leer más
ICH Q12 – Control de cambios ICH Q12 – Control de cambios. Nuevo paso hacia un estándar de control de cambios que integra la actividad de los laboratorios farmacéuticos y las Agencias Reguladoras. En el paso 5 actual, estamos en etapa de implementación. Este estándar armoniza en toda la Unión Europea los procedimientos internos de … Leer más
Audit trail en sistemas informáticos heredados Audit trail en legacy systems. En sistemas informáticos heredados, normalmente antiguos, sucede a menudo que no hay Audit Trail y tampoco hay un inicio de sesión de usuario. ¿Qué hacemos entonces en validación de sistemas informáticos? Anexo 11 Recordemos que tenemos que tener un Audit Trail en todos los … Leer más
Barcelona, 23 de Noviembre 2020 Madrid, 24 de Noviembre 2020 Las materias primas que forman parte del producto tienen un alto impacto en la seguridad y eficacia del medicamento terminado. La gestión de los proveedores y el riego de los artículos comprados es sistemáticamente revisada en las inspecciones regulatorias. Las deficiencias y rechazos relacionados con … Leer más
Barcelona, 10 de Noviembre 2020 Madrid, 11 de Noviembre 2020 Media fill test El término de proceso aséptico tal como se aplica en la industria farmacéutica se refiere a la producción de componentes y productos estériles y son algunos de los procesos más difíciles de realizar. Debido a su naturaleza, los productos estériles producidos asépticamente … Leer más
Curso GMP para directivos y técnicos la industria farmacéutica. Reducción de costes industriales mediante la optimización de procesos y fórmulas de fabricación de genéricos. Barcelona, 6 de Julio 2020 Madrid, 27 de Octubre 2020 Mejorar el desarrollo y aumentar la rentabilidad Mejorar el desarrollo de herramientas prácticas para aumentar la eficiencia y mejorar la competitividad … Leer más
Barcelona, 22 de Junio 2020 Madrid, 23 de Junio 2020 Los sistemas informatizados forman parte de nuestra vida profesional. Los riesgos asociados a la calidad del medicamento debidos a su uso se deben conocer y controlar. ¿En qué operaciones intervienen de alguna forma? ¿Cuáles son los riesgos a gestionar? ¿Qué se debe ensayar? ¿Cuál ha … Leer más
Barcelona, 11 de Mayo 2020 Madrid, 12 de Mayo 2020 Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestra vida profesional y hay que gestionar los riesgos en lasactividades que los utilicen. ¿En qué operaciones intervienen de alguna forma hojas de cálculo? ¿Cuáles son los riesgos a gestionar? ¿Qué se debe ensayar? ¿Cuál ha … Leer más
Barcelona, 02 de Junio 2020 Madrid, 03 de Junio 2020 Las inspecciones regulatorias evalúan a los laboratorios de control de calidad, en términos de cumplimiento de BPL. La forma más usada por los inspectores de FDA es a través del sistema CAPA, centrado en el laboratorio de control. Se busca asegurar que no hay riesgo … Leer más
Barcelona, 25 de Mayo 2020 Madrid, 26 de Mayo 2020 La gestión de riesgos microbiológicos en procesos farmacéuticos de productos estériles y no estériles es un requisito regulatorio (ICH Q9, USP 1115, cGMP) y proporciona una herramienta para la identificación, evaluación, análisis y control del riesgo microbiológico en la calidad del producto farmacéutico acabado.Debe ser … Leer más
