¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos? Estudio de casos de fallos en la integridad de los datos, en sistemas basados en papel y en sistemas electrónicos. Barcelona, 19 de Febrero 2019 Madrid, 20 de Febrero 2019 La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias. … Leer más
Desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos aplicando la estrategia QbD y la gestión del ciclo de vida Barcelona, 2 de Octubre 2018 Madrid, 4 de Octubre 2018 La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se van aplicando cada día … Leer más
Requisitos regulatorios y modelos estadísticos aplicados al análisis de datos de los estudios de estabilidad Barcelona, 30 de Octubre 2018 Madrid, 31 de Octubre 2018 Objetivos del curso GMP Detalle de los principales conceptos sobre estabilidad de medicamentos, cinéticas de degradación y requisitos regulatorios para los estudios de estabilidad. Proporcionar el conocimiento de estadística aplicada … Leer más
Requisitos de sanitización, frecuencias de desinfección e investigación de incidentes. Barcelona, 01 de Octubre 2018 El objetivo de los programas de limpieza y desinfección no es solamente el control de la contaminación microbiología, también es valer como acción correctiva en instalaciones fuera de control o con contaminaciones reiteradas. Objetivos del curso GMP En este curso … Leer más
Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Barcelona, 2 de Julio 2018 La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, … Leer más
Rediseño de un producto actual (legacy product) aplicando QbD.Cómo construir el conocimiento que permita solicitar la reducción de categoría en el tipo de variaciones. Barcelona, 18 de Abril 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En esta primera parte estudiaremos como iniciar un proyecto QbD para un producto actual, la forma de evaluar los riesgos e identificar las … Leer más
La Alta Dirección es responsable de la implementación de un Sistema de Gobernanza de Datos y debe proporcionar los recursos necesarios. Debe poder demostrar que tiene implementada una cultura organizacional apropiada y que la Organización completa comprende la importancia de los datos, su ciclo de vida y el riesgo asociado a la integridad. Los procesos … Leer más
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o «airlocks» («cierres de aire») y repasemos qué se va a requerir formalmente … Leer más
BARCELONA: 17 de Junio MADRID: 19 de Junio Trabajaremos sobre casos reales en áreas de ambiente controlado para la fabricación de medicamentos, y diseñaremos los planes de tomas de muestra necesarios para demostrar que las condiciones están bajo control Análisis de riesgos de un caso práctico real Diseño de un Plan de muestro microbiológico para … Leer más
BARCELONA: 06 de Mayo MADRID: 08 de Mayo Material de Acondicionado Impreso Cadena de frío de productos sensibles Trabajaremos sobre casos reales de aplicación de la Gestión de Riesgos a operaciones de fabricación de productos farmacéuticos. Aprenderemos a utilizar las herramientas más adecuadas para cada caso concreto Fabricación de material impreso: de acondicionado: Risk Assessment … Leer más