12 y 13 de mayo
Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Barcelona, 2 de Julio 2018 La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, … Leer más
Rediseño de un producto actual (legacy product) aplicando QbD.Cómo construir el conocimiento que permita solicitar la reducción de categoría en el tipo de variaciones. Barcelona, 18 de Abril 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En esta primera parte estudiaremos como iniciar un proyecto QbD para un producto actual, la forma de evaluar los riesgos e identificar las … Leer más
La Alta Dirección es responsable de la implementación de un Sistema de Gobernanza de Datos y debe proporcionar los recursos necesarios. Debe poder demostrar que tiene implementada una cultura organizacional apropiada y que la Organización completa comprende la importancia de los datos, su ciclo de vida y el riesgo asociado a la integridad. Los procesos … Leer más
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o «airlocks» («cierres de aire») y repasemos qué se va a requerir formalmente … Leer más
BARCELONA: 17 de Junio MADRID: 19 de Junio Trabajaremos sobre casos reales en áreas de ambiente controlado para la fabricación de medicamentos, y diseñaremos los planes de tomas de muestra necesarios para demostrar que las condiciones están bajo control Análisis de riesgos de un caso práctico real Diseño de un Plan de muestro microbiológico para … Leer más
BARCELONA: 06 de Mayo MADRID: 08 de Mayo Material de Acondicionado Impreso Cadena de frío de productos sensibles Trabajaremos sobre casos reales de aplicación de la Gestión de Riesgos a operaciones de fabricación de productos farmacéuticos. Aprenderemos a utilizar las herramientas más adecuadas para cada caso concreto Fabricación de material impreso: de acondicionado: Risk Assessment … Leer más
BARCELONA: 08 de Abril MADRID: 10 de Abril Aplicaciones Prácticas del Quality Risk Management I Llenado y etiquetado de Líquidos Orales Acondicionado y transporte de Jeringas Operaciones de llenado y etiquetado de líquidos orales no estériles: Risk Assessment del proceso, FMEA de análisis de riesgos, riesgos altos y acciones recomendadas de control Operaciones de acondicionado, … Leer más
El día 11 de Noviembre de 2013 realizaremos en Barcelona el Intensive Training Course: Validación de Procesos Asépticos – The Media Fill Test. En la fabricación de productos estériles, los procesos asépticos son los que requieren un entorno de validación y control más exigente. Este curso está orientado a definir los aspectos más relevantes en … Leer más
El 17 de Junio de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Incorporación de Nuevos Productos en Plantas Multiproducto. ¿Cómo desarrollar toda la documentación que demuestra que tenemos el sistema bajo control?; ¿Cómo demostrar que conocemos los riesgos del proceso y del producto y los mantenemos por debajo del nivel de riesgo aceptable?. … Leer más
El 08 de Abril de 2013 realizaremos en Barcelona un TALLER 100% PRÁCTICO sobre Evaluación y Control de Riesgos de Contaminación Cruzada. ¿Cuando clasificamos a un API como de alta potencia?; ¿Cómo determinamos si un API es de toxicidad baja, intermedia o alta?; ¿Cómo debemos proceder en función del riesgo en cada caso diferente?; ¿Qué … Leer más
