Curso Online 5 de Julio 2023 Garantía y seguridad en la gestión de datos Contenido del curso A pesar de que la integridad de datos – Data Integrity es uno de los principios básicos de GMP desde hace años, a día de hoy siguen reportándose múltiples deficiencias en integridad de datos. Existen incluso reportes de … Leer más
Asinfarma celebra sus quince años de Formación Superior Especializada con el lanzamiento de tres nuevos másteres que tendrán lugar en 2023, con clases presenciales en Madrid y Barcelona y clases online. Después de realizar 200 seminarios con 250 profesores y 1.900 participantes Asinfarma presenta estos tres Programas Máster: Máster 1: Fabricación de Medicamentos Estériles Máster … Leer más
Barcelona, 10 de Noviembre 2020 Madrid, 11 de Noviembre 2020 Media fill test El término de proceso aséptico tal como se aplica en la industria farmacéutica se refiere a la producción de componentes y productos estériles y son algunos de los procesos más difíciles de realizar. Debido a su naturaleza, los productos estériles producidos asépticamente … Leer más
Barcelona, 20 de Abril 2020 Madrid, 21 de Abril 2020 El control de endotoxinas bacterianas es crítico en la fabricación de medicamentos destinados a la administración parenteral y es esencial evaluar el riesgo en el proceso y establecer adecuados controles ya que es difícil eliminar las endotoxinas durante el proceso de fabricación. En los últimos … Leer más
Ejemplos sobre artículos comprados. Risk Assessment. Obtención de información. Selección y justificación de materiales de partida Barcelona, 25 de Noviembre 2019 Madrid, 26 de Noviembre 2019 Sustancias activas, excipientes, materiales de acondicionamiento, reactivos, medios de cultivo, material de laboratorio… Se debe asegurar que los principios activos y los demás artículos comprados que se utilizan en … Leer más
Good Microbiological Laboratory Practice Buenas prácticas de trabajo en el laboratorio de microbiología farmacéutico que realice actividades de ensayo y control. Barcelona, 14 de Octubre 2019 Madrid, 15 de Octubre 2019 Los laboratorios de microbiología farmacéutica pueden involucrarse en ensayos de esterilidad, detección, aislamiento, recuento e identificación de microorganismos (bacterias, levaduras y hongos filamentosos), pruebas … Leer más
¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos? Estudio de casos de fallos en la integridad de los datos, en sistemas basados en papel y en sistemas electrónicos. Barcelona, 19 de Febrero 2019 Madrid, 20 de Febrero 2019 La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias. … Leer más
Las inspecciones regulatorias a menudo detectan que la empresa no tiene implementados suficientes controles para asegurar integridad de datos. Por ejemplo, no tener controles de los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado a los datos, tener desactivado el Audit Trail del sistema HPLC, no tener validados los sistemas informáticos, etc… ¿Cómo prevenirlo?
¿Para qué se usa la hoja de cálculo? Las hojas de cálculo son muy utilizadas en los laboratorios farmacéuticos, plantas de fabricación de APIs y en general, en todos los procesos industriales de fabricación. Son usadas para generar datos que se usan en la liberación de lotes, por ejemplo, a partir de datos primarios de … Leer más
Inspecciones de las Agencias Sanitarias Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. «Desafortunadamente», la validación tampoco lo detectó. Desviaciones típicas El sistema informatizado entró en uso antes de que los manuales del proveedor … Leer más