Método CAPA: Gestión de acciones correctivas y preventivas en un Sistema de Calidad Farmacéutico
Las desviaciones en la industria farmacéutica pueden ser eventos inevitables cuando ocurren por primera vez, pero tras una correcta evaluación y una investigación profunda pueden ser eliminadas. Su evaluación e investigación ha de ser tenida en cuenta en el proceso de liberación, dado que puede afectar directamente al tiempo de liberación predeterminado, pero nunca se … Leer más
Barcelona, 10 de Marzo 2020 Madrid, 11 de Marzo 2020 El sistema de calidad farmacéutico definido por ICH Q10 incorpora el control de cambios, la investigación de las desviaciones y el sistema CAPA, como elementos fundamentales para garantizar calidad en la fabricación industrial de medicamentos. Estos tres ejes son sistemáticamente revisados en las inspecciones regulatorias, … Leer más
Barcelona, 02 de Marzo 2020 Madrid, 03 de Marzo 2020 El error forma parte de la naturaleza humana El error humano es un riesgo que hay que gestionar en todas las operaciones en las que intervienen personas. Las agencias reguladoras no aceptan que una investigación concluya error humano como causa raíz, y que se resuelva … Leer más
Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento Barcelona, 15 de Julio 2019 Madrid, 17 de Julio 2019 Muestreo, técnicas analíticas y mantenimiento Objetivos del curso GMP: QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso de Formación Especializada está dirigido a directivos, gerentes, responsables y técnicos que desarrollen actividades en las Áreas de I+D+I y Desarrollo Galénico, y en el Área Industrial … Leer más
Evaluación de la efectividad de todas las medidas de monitorización y control, empleadas en una planta industrial farmacéutica Barcelona, 3 de Junio 2019 Madrid, 4 de Junio 2019 La nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU requiere implementar una Estrategia de Control de la Contaminación que permita evaluar la efectividad de todas las … Leer más
Control estratégico de la contaminación Estrategia general de control del riesgo de contaminación causada por partículas y microorganismos Barcelona, 10 de Abril 2019 Madrid, 11 de Abril 2019 La nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU requiere, como parte de la estrategia general de control de la contaminación, que cada planta de fabricación … Leer más
¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos? Estudio de casos de fallos en la integridad de los datos, en sistemas basados en papel y en sistemas electrónicos. Barcelona, 19 de Febrero 2019 Madrid, 20 de Febrero 2019 La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias. … Leer más
¿Para qué se usa la hoja de cálculo? Las hojas de cálculo son muy utilizadas en los laboratorios farmacéuticos, plantas de fabricación de APIs y en general, en todos los procesos industriales de fabricación. Son usadas para generar datos que se usan en la liberación de lotes, por ejemplo, a partir de datos primarios de … Leer más
Análisis práctico de los efectos acumulativos que dan lugar al incidente que se cataloga como un error humano. Barcelona, 27 de Noviembre 2018 Madrid, 28 de Noviembre 2018 Estudiaremos las causas raíz del error humano y sus diferentes niveles, desde el acto inseguro hasta la influencia de la organización. QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso GMP … Leer más
El nuevo anexo I de medicamentos estériles multiplica por 3 el grado de detalle en los requerimientos de GMPs. Antes se requería, pero ahora se requiere 3 veces más detallado, dejando 3 veces menos espacio a la interpretación. Hablemos de esclusas, SAS, o «airlocks» («cierres de aire») y repasemos qué se va a requerir formalmente … Leer más