Grupo AsinfarmaBarcelona, 18 de Febrero 2019 El uso de herramientas estadísticas ya no es solamente una buena recomendación para analizar datos y tomar decisiones, se ha convertido en una estrategia de trabajo imprescindible para gestionar información y demostrar conocimiento científico sobre nuestros procesos y productos, y es un requisito regulatorio que va en constante aumento. El … Leer más
Las inspecciones regulatorias a menudo detectan que la empresa no tiene implementados suficientes controles para asegurar integridad de datos. Por ejemplo, no tener controles de los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado a los datos, tener desactivado el Audit Trail del sistema HPLC, no tener validados los sistemas informáticos, etc… ¿Cómo prevenirlo?
¿Para qué se usa la hoja de cálculo? Las hojas de cálculo son muy utilizadas en los laboratorios farmacéuticos, plantas de fabricación de APIs y en general, en todos los procesos industriales de fabricación. Son usadas para generar datos que se usan en la liberación de lotes, por ejemplo, a partir de datos primarios de … Leer más
Guía de Validación de sistemas informatizados Revisión en la Unión Europea Las guías de la EDQM entran en vigor en Agosto de 2018 Validación de sistemas informatizados Desde la adopción de la primera versión de la guía de «Validación de sistemas computarizados» en mayo de 2009, la industria farmacéutica ha incorporado un gran número de … Leer más
Inspecciones de las Agencias Sanitarias Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. «Desafortunadamente», la validación tampoco lo detectó. Desviaciones típicas El sistema informatizado entró en uso antes de que los manuales del proveedor … Leer más
Gestión de Riesgos Durante este año 2018 está previsto revisar el Capítulo 1 de las EU GMPs (Sistema de Calidad farmacéutico). El objetivo de esta revisión es «redactar una propuesta para enmendar el capítulo con el fin de alentar a la industria a adoptar enfoques basados en el riesgo para prevenir la rotura de stocks». … Leer más
Desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos aplicando la estrategia QbD y la gestión del ciclo de vida Barcelona, 2 de Octubre 2018 Madrid, 4 de Octubre 2018 La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se van aplicando cada día … Leer más
Requisitos regulatorios y modelos estadísticos aplicados al análisis de datos de los estudios de estabilidad Barcelona, 30 de Octubre 2018 Madrid, 31 de Octubre 2018 Objetivos del curso GMP Detalle de los principales conceptos sobre estabilidad de medicamentos, cinéticas de degradación y requisitos regulatorios para los estudios de estabilidad. Proporcionar el conocimiento de estadística aplicada … Leer más
Análisis práctico de los efectos acumulativos que dan lugar al incidente que se cataloga como un error humano. Barcelona, 27 de Noviembre 2018 Madrid, 28 de Noviembre 2018 Estudiaremos las causas raíz del error humano y sus diferentes niveles, desde el acto inseguro hasta la influencia de la organización. QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso GMP … Leer más
Aplicación práctica de los métodos estadísticos de control de procesos más relevantes y aplicables para la industria farmacéutica Barcelona, 03 de Julio 2018 Madrid, 05 de Julio 2018 Los métodos estadísticos son de vital importancia para el éxito en las etapas de desarrollo y fabricación industrial, ya que proporcionan evidencia objetiva del comportamiento de productos … Leer más