Grupo AsinfarmaAnálisis de las diferentes opciones y sistemas de barrera y protección de procesos Barcelona, 5 de Junio 2018 Madrid, 7 de Junio 2018 ¿Sabías que la tecnología de aislamiento brinda ahorros demostrables en el costo de operación en comparación con las tradicionales salas blancas? ¿Conoces la cantidad de compañías que utilizan el concepto de aisladores … Leer más
Aplicación del ciclo de vida de la validación de procesos a la fabricación de formas sólidas orales y productos semisólidos. Barcelona, 8 de Mayo 2018 Madrid, 10 de Mayo 2018 Comprimidos, grageas, comprimidos recubiertos, comprimidos entéricos, comprimidos multicapa, comprimidos de liberación prolongada, polvos orales, cápsulas de gelatina blanda y dura, pellets, bolas, cápsulas de liberación … Leer más
Uso de las radiaciones esterilizantes en la fabricación industrial de medicamentos. Barcelona, 26 de Noviembre 2018 La radiación ionizante es un método aceptado por las autoridades sanitarias para esterilización terminal, siempre y cuando el producto sea compatible y permanezca estable durante todo su ciclo de vida, que también se utiliza para esterilizar materiales de acondicionamiento … Leer más
Procesos de esterilización por calor seco y húmedo. Condiciones para la liberación paramétrica. Barcelona, 29 de Octubre 2018 Según el Anexo 1 de las GMP, la esterilización por calor es el método de elección para esterilizar materiales y productos térmicamente estables. OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Conocer los parámetros críticos de la esterilización por calor seco en … Leer más
Requisitos de sanitización, frecuencias de desinfección e investigación de incidentes. Barcelona, 01 de Octubre 2018 El objetivo de los programas de limpieza y desinfección no es solamente el control de la contaminación microbiología, también es valer como acción correctiva en instalaciones fuera de control o con contaminaciones reiteradas. Objetivos del curso GMP En este curso … Leer más
Métodos y equipos de inspección, parámetros críticos, límites y control de la eficacia Barcelona, 2 de Julio 2018 La inspección visual siempre ha sido un elemento clave del proceso de fabricación y control de calidad de los productos inyectables. En el último periodo la actividad regulatoria y los requisitos de inspección específicos de cada país, … Leer más
¿Cual es la duración apropiada para el ensayo de simulación de un proceso aséptico?¿Cuándo debe hacerse una simulación en condiciones anaeróbicas?¿Cuáles son las condiciones especiales para un aislador?Responderemos a 33 preguntas críticas para los procesos asépticos. Barcelona, 04 de Junio 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En este curso analizaremos detalladamente el contenido de la primera … Leer más
Confección del dossier de registro.Compilación de toda la información técnica y organización en el formato necesario para presentar el dossier en la AEMPS. Barcelona, 19 de Abril 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP: En esta segunda parte estudiaremos la definición del scale-up, el establecimiento de la estrategia de control, la definición el espacio de diseño, la … Leer más
¿Dónde deben tomarse las mediciones de velocidad del flujo de aire en líneas de llenado y en otras áreas de procesamiento aséptico?¿Es un requerimiento 0,45 m/s + 20% sobre la superficie de trabajo en la zona crítica de llenado?¿Cuál es el objetivo del smoke test y con qué frecuencia debe hacerse?Responderemos a 38 preguntas críticas … Leer más
Rediseño de un producto actual (legacy product) aplicando QbD.Cómo construir el conocimiento que permita solicitar la reducción de categoría en el tipo de variaciones. Barcelona, 18 de Abril 2018 OBJETIVOS DEL CURSO GMP:En esta primera parte estudiaremos como iniciar un proyecto QbD para un producto actual, la forma de evaluar los riesgos e identificar las … Leer más