12 y 13 de mayo
Barcelona, 02 de Marzo 2020 Madrid, 03 de Marzo 2020 El error forma parte de la naturaleza humana El error humano es un riesgo que hay que gestionar en todas las operaciones en las que intervienen personas. Las agencias reguladoras no aceptan que una investigación concluya error humano como causa raíz, y que se resuelva … Leer más
Ejemplos sobre artículos comprados. Risk Assessment. Obtención de información. Selección y justificación de materiales de partida Barcelona, 25 de Noviembre 2019 Madrid, 26 de Noviembre 2019 Sustancias activas, excipientes, materiales de acondicionamiento, reactivos, medios de cultivo, material de laboratorio… Se debe asegurar que los principios activos y los demás artículos comprados que se utilizan en … Leer más
Asegurar la integridad de los datos Barcelona, 4 de Noviembre 2019 Madrid, 5 de Noviembre 2019 Los libros y hojas de cálculo forman parte de nuestra vida profesional. Los riesgos asociados a la calidad del medicamento debidos al uso son riesgos que hay que gestionar donde se usen dichos libros. ¿En qué operaciones intervienen de … Leer más
Evaluación de la efectividad de todas las medidas de monitorización y control, empleadas en una planta industrial farmacéutica Barcelona, 3 de Junio 2019 Madrid, 4 de Junio 2019 La nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU requiere implementar una Estrategia de Control de la Contaminación que permita evaluar la efectividad de todas las … Leer más
Cumplimiento de los límites cuantitativos y cualitativos según Normas UNE-EN-ISO y Comisión Europea.Visión global del conjunto de tareas. Tendencias del Monitoreo ambiental de salas de producción de cosméticos en el contexto de un sistema de gestión de la calidad. Barcelona, 9 de Abril 2019 Las Normas UNE-EN-ISO de Microbiología Cosmética son un referente indiscutible pero … Leer más
¿Estás preparado para recibir una inspección de integridad de datos? Estudio de casos de fallos en la integridad de los datos, en sistemas basados en papel y en sistemas electrónicos. Barcelona, 19 de Febrero 2019 Madrid, 20 de Febrero 2019 La integridad y seguridad de los datos está en el foco de las inspecciones regulatorias. … Leer más
Las inspecciones regulatorias a menudo detectan que la empresa no tiene implementados suficientes controles para asegurar integridad de datos. Por ejemplo, no tener controles de los sistemas informáticos para evitar el acceso no autorizado a los datos, tener desactivado el Audit Trail del sistema HPLC, no tener validados los sistemas informáticos, etc… ¿Cómo prevenirlo?
Gestión de Riesgos Durante este año 2018 está previsto revisar el Capítulo 1 de las EU GMPs (Sistema de Calidad farmacéutico). El objetivo de esta revisión es «redactar una propuesta para enmendar el capítulo con el fin de alentar a la industria a adoptar enfoques basados en el riesgo para prevenir la rotura de stocks». … Leer más
Desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos aplicando la estrategia QbD y la gestión del ciclo de vida Barcelona, 2 de Octubre 2018 Madrid, 4 de Octubre 2018 La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se van aplicando cada día … Leer más
Requisitos regulatorios y modelos estadísticos aplicados al análisis de datos de los estudios de estabilidad Barcelona, 30 de Octubre 2018 Madrid, 31 de Octubre 2018 Objetivos del curso GMP Detalle de los principales conceptos sobre estabilidad de medicamentos, cinéticas de degradación y requisitos regulatorios para los estudios de estabilidad. Proporcionar el conocimiento de estadística aplicada … Leer más
