12 y 13 de mayo
Inspecciones de las Agencias Sanitarias Durante las inspecciones se encuentran desviaciones relacionadas con Data Integrity de aspectos que el usuario debería haber considerado en el diseño del uso y antes de entrar en validación. «Desafortunadamente», la validación tampoco lo detectó. Desviaciones típicas El sistema informatizado entró en uso antes de que los manuales del proveedor … Leer más
Gestión de Riesgos Durante este año 2018 está previsto revisar el Capítulo 1 de las EU GMPs (Sistema de Calidad farmacéutico). El objetivo de esta revisión es «redactar una propuesta para enmendar el capítulo con el fin de alentar a la industria a adoptar enfoques basados en el riesgo para prevenir la rotura de stocks». … Leer más
Desarrollo, optimización y validación de métodos analíticos aplicando la estrategia QbD y la gestión del ciclo de vida Barcelona, 2 de Octubre 2018 Madrid, 4 de Octubre 2018 La aplicación de los criterios para el desarrollo farmacéutico de ICH Q8, y por consiguiente el concepto de diseñar la calidad (QbD), se van aplicando cada día … Leer más
Requisitos regulatorios y modelos estadísticos aplicados al análisis de datos de los estudios de estabilidad Barcelona, 30 de Octubre 2018 Madrid, 31 de Octubre 2018 Objetivos del curso GMP Detalle de los principales conceptos sobre estabilidad de medicamentos, cinéticas de degradación y requisitos regulatorios para los estudios de estabilidad. Proporcionar el conocimiento de estadística aplicada … Leer más
Análisis práctico de los efectos acumulativos que dan lugar al incidente que se cataloga como un error humano. Barcelona, 27 de Noviembre 2018 Madrid, 28 de Noviembre 2018 Estudiaremos las causas raíz del error humano y sus diferentes niveles, desde el acto inseguro hasta la influencia de la organización. QUIÉN DEBE ASISTIR: Este Curso GMP … Leer más
Aplicación práctica de los métodos estadísticos de control de procesos más relevantes y aplicables para la industria farmacéutica Barcelona, 03 de Julio 2018 Madrid, 05 de Julio 2018 Los métodos estadísticos son de vital importancia para el éxito en las etapas de desarrollo y fabricación industrial, ya que proporcionan evidencia objetiva del comportamiento de productos … Leer más
Análisis de las diferentes opciones y sistemas de barrera y protección de procesos Barcelona, 5 de Junio 2018 Madrid, 7 de Junio 2018 ¿Sabías que la tecnología de aislamiento brinda ahorros demostrables en el costo de operación en comparación con las tradicionales salas blancas? ¿Conoces la cantidad de compañías que utilizan el concepto de aisladores … Leer más
Aplicación del ciclo de vida de la validación de procesos a la fabricación de formas sólidas orales y productos semisólidos. Barcelona, 8 de Mayo 2018 Madrid, 10 de Mayo 2018 Comprimidos, grageas, comprimidos recubiertos, comprimidos entéricos, comprimidos multicapa, comprimidos de liberación prolongada, polvos orales, cápsulas de gelatina blanda y dura, pellets, bolas, cápsulas de liberación … Leer más
Uso de las radiaciones esterilizantes en la fabricación industrial de medicamentos. Barcelona, 26 de Noviembre 2018 La radiación ionizante es un método aceptado por las autoridades sanitarias para esterilización terminal, siempre y cuando el producto sea compatible y permanezca estable durante todo su ciclo de vida, que también se utiliza para esterilizar materiales de acondicionamiento … Leer más
Procesos de esterilización por calor seco y húmedo. Condiciones para la liberación paramétrica. Barcelona, 29 de Octubre 2018 Según el Anexo 1 de las GMP, la esterilización por calor es el método de elección para esterilizar materiales y productos térmicamente estables. OBJETIVOS DEL CURSO GMP: Conocer los parámetros críticos de la esterilización por calor seco en … Leer más
