Desde el 31 de enero de 2023 ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (UE) 536/2014 y se ha puesto en funcionamiento el portal web CTIS (Clinical Trials Information System) de la EMA (European Medicine Agency) para la gestión e información centralizadas sobre ensayos clínicos en la Unión Europea (EU) y Espacio Económico … Leer más
Diseño y redacción de documentos de puesta en servicio y cualificación de equipos y sistemas Curso Online 28 de Junio 2023 La puesta en servicio y la cualificación de equipos y sistemas es un proceso crítico para garantizar que se fabrican productos de uso humano de forma segura. Todas las etapas del ciclo de vida … Leer más
Ejemplos de aplicación de la gestión de riesgos en el área de operaciones Curso Online 14 de Junio 2023 Las decisiones basadas en la valoración de riesgos juegan un papel fundamental en los sistemas de ingeniería. Para determinar la mejor solución posible para un sistema se debe cuantificar y priorizar el riesgo asociado a dicho … Leer más
Asinfarma tiene el placer de anunciaros su cuarto programa máster de 2023. Este máster se realizará íntegramente online. Si estás interesado permanece atento porque en los próximos días se irán publicando en la web los programas de cada curso o apúntate a nuestro boletín para recibir la información en tu mail. Programa máster 4 Mantenimiento … Leer más
La realización de análisis físico-químicos y microbiológicos bajo condiciones BPL es un requisito obligatorio cuando los resultados de estos análisis se utilizan para la liberación de productos (materia primas y producto acabado) según la autorización de comercialización. A nivel de Guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario las … Leer más
El uso de los sistemas de un solo uso, Single Use Systems (SUS) representan el futuro en la fabricación de medicamentos en la industria farmacéutica, considerando las numerosas ventajas que presentan, con respecto a los equipos reutilizables. Los sistemas de un solo uso son tecnologías utilizadas en la fabricación de medicamentos estériles (entre otras formas farmacéuticas) y que están … Leer más
Reproducimos el artículo publicado por Rogelio Cortés (responsable de Microbiología Industrial en Asinfarma) y Mar Martí (gerente operativo de Asinfarma) en la revista Farmaespaña Industrial en el número de enero/febrero de 2023. Questions & answers: desarrollo y documentación de la estrategia del control de la contaminación en una planta de fabricación de medicamentos estériles. El … Leer más
Las desviaciones en la industria farmacéutica pueden ser eventos inevitables cuando ocurren por primera vez, pero tras una correcta evaluación y una investigación profunda pueden ser eliminadas. Su evaluación e investigación ha de ser tenida en cuenta en el proceso de liberación, dado que puede afectar directamente al tiempo de liberación predeterminado, pero nunca se … Leer más
En ASINFARMA hemos completado el cuarto proyecto de implementación de la Estrategia de Control de la Contaminación en un laboratorio farmacéutico, siguiendo los requisitos de la nueva versión del Anexo 1 de las EU GMP. Para nosotros personalmente ha sido apasionante trabajar en este proyecto con un equipo humano altamente comprometido con la excelencia, y … Leer más
Barcelona 27 de Noviembre 2023 Madrid 28 de Noviembre 2023 Integración del QbD en sistemas CIP Contenido del curso La validación de limpieza tiene un rol muy importante en la reducción de la posibilidad de contaminación en los equipos de fabricación. Demuestra que los procedimientos de limpieza son adecuados para remover los residuos y la … Leer más